近日，人福医药集团控股子公司美国普克（PuraCap Pharmaceutical LLC）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸美金刚片（Memantine Hydrochloride Tablet）的批准文号。

       盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品。美国普克于2014年初提交ANDA申请（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可生产并在美国市场销售该产品），于近日获得FDA批准文号。根据IMS数据，2014年盐酸美金刚片在美国市场的总销售额约为12亿美元，主要生产厂商包括Actavis、Sun Pharma、Dr. Reddy’s、Amneal、Lupin等公司。

       本次盐酸美金刚片获得美国FDA批准文号，标志着美国普克具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国制剂市场带来积极的影响。公司将继续推进该产品在美国市场的上市准备工作。