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中原瑞德人凝血因子Ⅷ获得临床试验批件

       1月19日,人福医药集团全资子公司武汉中原瑞德生物制品有限责任公司的药物“人凝血因子Ⅷ”(治疗用生物制品第15类)获得国家食品药品监督总局核发的《药物临床试验批件》(批件号2015L05941)。

       人凝血因子Ⅷ对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

       血友病是世界上发病人数较多的遗传性疾病。卫生部门按国际医学界公布的比例推算,全国血友病患者人数大约10万人。根据中国制药信息期刊显示,以甲型血友病人(病人血液里缺乏凝血因子Ⅷ)占绝对多数。据米内网资料显示,2014年度人凝血因子Ⅷ国内样本医院用药金额约为9,460万元。

       中原瑞德自2015年初提出临床试验申请,并于近日首次获得临床试验批件。公司将按批件要求开展临床试验,并于临床试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。

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