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宜昌人福药业第6个中美双报产品盐酸美金刚缓释胶囊获批上市

      近日,宜昌人福药业盐酸美金刚缓释胶囊获得国家药品监督管理局批准上市。该产品按照新注册分类获批上市,视同通过一致性评价。

      2017年12月,宜昌人福药业将盐酸美金刚缓释胶囊产品申报美国FDA,2021年4月获得批准。2020年4月,公司向中国国家药品监督管理局提交注册申请并于近日获批。这是宜昌人福药业继萘普生钠片后第6个在国内获批上市的中美双报产品,目前公司还有3个产品已申报国内上市许可并纳入审评。

      盐酸美金刚是第一个用于治疗中重度阿尔茨海默症药物,是一种低中度亲和力非竞争性(开放通道)NMDA受体拮抗剂,通过兴奋谷氨酸持续激活中枢神经系统N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体改善阿尔茨海默病的症状,它优先与NMDA受体结合,通过控制阳离子通道发挥治疗作用。

       阿尔茨海默氏症型痴呆患者需要长期用药,依从性好坏成为治疗转归的关键。盐酸美金刚缓释胶囊较普通速释制剂药效更加持久,每日只需服药1次,可以提高患者服药依从性,进一步提升临床疗效。

    未来,人福医药集团将根据市场需求情况,加快推进中美双报产品申报进度,开拓国际化发展道路。

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