近日，人福医药自主研发的1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊获国家药品监督管理局上市批准，成为全球首创的防治尿结石症中药新药，也是公司继1类化药苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠之后，获批的第3个1类创新药。
广金钱草总黄酮胶囊采用大孔吸附树脂纯化技术，在广金钱草单味中药材中分离得到了广金钱草总黄酮部位，并以该有效部位组方，研制开发成现代中药创新制剂。它的特点在于：有效物质明确、稳定性较好、质量可控性较高、安全性良好；有利于抗炎、溶石排石、无痛排石、预防结石生成。相对于目前临床多采用的外科碎石取石办法，采用传统的中医药诊疗可以减少对身体的伤害，相对于传统的煎煮类中药，它还具有起效快、疗效确切和服用方便等优势。临床数据表明，该胶囊可溶解0.5-1cm的结石，排石效果较为显著。目前，排石的治疗药物在国内获批上市的较少，结石患者需求较大。该药品上市，将为临床相关疾病患者提供新的治疗选择。
该项目获得了国家级、省级、市级3项重大科技专项基金支持，申请国内外专利49项。截至目前，已授权专利18件，包括中国发明专利15件，中国实用新型专利1件，美国发明专利1件，澳大利亚发明专利1件，具有自主知识产权。
持之以恒21年 从“0”到“1”见奇迹
创新药被誉为医药行业“皇冠上的明珠”，但“投入大、周期长、风险高”。医药行业内有三个“十”的说法：十年研发周期，投资十个亿，仅10%的成功率。但开发更多新药好药、造福大众的信念，让人福医药义无反顾。
广金钱草始载于《岭南草药志》，“现代缪永祺谓金钱草，治疗膀胱结石甚为奇效”。但其中什么成分起奇效，并不可知。研究人员通过6项药效学试验，发现广金钱草中的总黄酮，具有利尿、促排石、消炎、镇痛等作用，并确定和推断了广金钱草总黄酮中16个黄酮类化合物的名称和结构。
2001年，公司广金钱草总黄酮胶囊项目开始立项研究。中药成分多、功效多，单一成分往往难以评价中药产品质量。为此，研究团队选取了上述其中5种具有代表性、含量高的黄酮类有效成分，作为该药品提取物和制剂的质量标准。鉴于之前很少有做这类研究的案例，5种成分有4种买不到。买不来，就自己提取。这4种成分的结构和极性很接近，分离提纯相当困难，但经过不懈努力，最终成功提取出来，并开发了“一测多评”法。根据要求，1类中药创新药炽灼残渣标准要小于1.2%，在实验室达标，但到了生产线中试，含量总是超标。最终，团队夜以继日，花费2年时间，将炽灼残渣含量控制在0.7%左右。
2007年，项目获得临床批件。临床研究期间，公司完成了广金钱草总黄酮提取物及其制剂的工艺优化、有效成分结构确证、质量标准提升、稳定性研究，并完成I期-III期临床样品的生产，以及生产规模工艺验证等研究工作。之后，采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验方案，完成1000多例临床试验，结果表明该药适应人群广泛，疗效确切，安全性高，于2021年6月申报上市，并最终于2022年获批上市。
重视研发投入 勇攀医药最前沿
人福医药坚定走创新驱动发展之路，积极发挥优势领域引领作用，围绕核心产品线，不断瞄准前沿领域。2021年，公司成立创新药物研究院，聚焦临床价值高的创新药、创新制剂和高端仿制药。与此同时，公司每年研发投入占医药工业营收10%以上，连续三年研发投入年增长率超过10%，2021年研发投入达到10.54亿元，位列2022武汉民企百强研发投入榜首，较上年增长37.8%，2022年上半年研发投入4.2亿元，同比增长12.51%。
除了高投入，人福医药还非常重视人才的引进，仅2021年就引进高层次人才近百人。目前，公司有1700余名研发人员，研发人员数量占公司总人数11%，搭建了 “四位一体”研发体系的人才梯队。依托人才引领作用，人福医药打造了创新小分子药物、口服缓控释、透皮给药、特殊药品防滥用、口腔黏膜给药、长效微球和脂质体等多个创新研发技术平台，在中国、美国等地陆续建立创新研发中心，并与中国科学院、清华大学、武汉大学、复旦大学、北京大学第三医院、四川大学华西医院等单位合作，以技术平台和产学研合作促进创新成果孵化。
保持研发定力 构筑核心竞争力
在资金和人员的持续投入下，人福医药构筑起具有强大竞争力的研发体系，在创新药研发上，已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，打造了强大的自主研发能力。2020年，公司注射用苯磺酸瑞马唑仑获批湖北省首个化药1类新药，打破了国内外临床广泛使用的镇静药物领域近30年无创新药上市的局面；2021年，中国首款丙泊酚前体药物，也是目前国内外最先进的全身静脉麻醉药之一，化药1类新药注射用磷丙泊酚二钠获批上市；2022年，中药1类创新药广金钱草总黄酮胶囊获批上市。公司连续3年保持着一年一款创新药上市的局面。
目前，人福医药在研产品200多个，在研1类新药20多个，24个项目被列为国家重大新药创制项目，获得110多个美国ANDA批准文号。1类生物药重组质粒-肝细胞生长因子注射液正在推进Ⅲ期临床，1类化药RFUS-144注射液、1类中药白热斯丸等获批开展临床试验，人福医药有望在化药、中药和生物药三大领域均有国家一类新药审批上市，实现创新药、首仿药和其它仿制药梯队合理布局的研发创新格局。（部分文字来源：湖北日报）
