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近日,人福医药集团控股子公司美国普克(PuraCap Pharmaceutical LLC)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸美金刚片(Memantine Hydrochloride Tablet)的批准文号。
盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品。美国普克于2014年初提交ANDA申请(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可生产并在美国市场销售该产品),于近日获得FDA批准文号。根据IMS数据,2014年盐酸美金刚片在美国市场的总销售额约为12亿美元,主要生产厂商包括Actavis、Sun Pharma、Dr. Reddy’s、Amneal、Lupin等公司。
本次盐酸美金刚片获得美国FDA批准文号,标志着美国普克具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国制剂市场带来积极的影响。公司将继续推进该产品在美国市场的上市准备工作。
招商局集团总经理石岱在宜昌调研人福医药集团。听取情况汇报,实地考察核心子公司宜昌人福并作重要工作指示。招商局集团总会计师吴泊,招商局集团有关部门负责人,招商创科,招商银行,中国长航,招商交科,招商蛇口等有关企业负责人参加调研。
招商创科总经理、人福医药董事邓伟栋调研葛店人福全资子公司黄冈人福药业,葛店人福总经理郑承刚、常务副总经理杨艳青、黄冈人福总经理陈海林陪同并介绍公司生产运营相关情况。
宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的利斯的明透皮贴剂《药品注册证书》,该品种按照化学药品4类获批上市,规格为:4.6mg/24小时、9.5mg/24小时,视同通过一致性评价。利斯的明透皮贴剂是公司获批的第一个贴剂,批准适应症为:用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。
以“探索生命 共创未来”为主题,由中国医药工业信息中心主办的第42届全国医药工业信息年会在北京市昌平区召开。会议期间发布了“2024年度中国医药工业主营业务收入前100位企业”,人福医药集团位列第19位。
宜昌人福药业收到法国国家药品和健康产品安全局(ANSM)核准签发的咪达唑仑注射液上市许可批准信,获批适应症为:在诊断或治疗性操作前后及过程中进行清醒镇静(无论是否联合局部麻醉);成人麻醉诱导前的术前用药、麻醉诱导,以及与其他麻醉剂作为镇静药物联合使用,儿童麻醉诱导前的术前用药;重症监护病房(ICU)中的镇静。
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