人福医药集团股份公司（以下简称我公司）拟定开始进行“HWH089项目I期临床试验数据管理和医学统计”项目外包的招标报名工作，报名截止时间为2018年07月30日，现将有关事项说明如下 

该药为间变淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，按照临床试验批件的要求进行口服给药的安全性、耐受性及人体药代动力学等试验研究。我公司拟委托第三方进行该研究的数据管理和医学统计工作，现接受合格的CRO公司提交方案及报价，有关事项如下：  

一、招标内容

1.    优选CRO公司完成该临床试验数据管理和医学统计。

2.    CRO公司需按现行《药品注册管理办法》、GCP和国家食品药品监督管理总局关于发布有关要求进行相关数据管理与统计分析，并参考国内外相关技术指导原则提交符合法规要求的相关文件和报告。

二、质量技术要求

该项目以全权委托的方式进行，要求被委托方完成以下工作。

1. 提供临床研究电子数据采集系统（EDC），并符合CFDA制定的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》；

2. 根据临床试验方案制定电子版的病例观察表（e-CRF）；

3. 数据管理，包括：数据库设计和建立、数据管理计划、数据库管理和维护、数据管理、数据核实确认、质疑与答疑管理；符合CFDA制定的《临床试验数据管理工作技术指南》；

4. 统计分析，包括：统计分析计划、统计分析图表、统计报告撰写等服务。符合CFDA制定的《药物临床试验的生物统计学指导原则》和《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》；

5. 依据FDA和EMA的相关技术指导原则，对该研究的临床试验研究方案给出指导性的建议。

三、参与资格

1.    具备投标条件的中华人民共和国的法人或其他组织；

2.    有完善的服务保障、SOP和质控体系；

3.    具有丰富的临床试验数据管理和医学统计经验及相关的服务团队；

4.    投标人必须提供合格的资格文件，以证明其符合投标条件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真实，将可能导致其投标被拒绝；

5.    如投标方代表不是法人代表，须持有《法人代表授权书》。

四、参与时间和方法

1. 符合上述条件的参与单位必须于2018年07月30日前将相应资料交至我司确认参与本次招标活动。

2. 参与单位报名时需提交下列文件：       

1)   《营业执照》或相关授权等资质证明的复印件

2)   临床试验数据管理和医学统计工作计划书

3)   项目投标报价（均以人民币为单位，包含增值税）

4)   项目经验：是否做过同类临床试验的数据管理和医学统计，或者对该临床试验的方案建议

5)   操作团队介绍及资质材料

6）投标方应准备至少5 份PPT 展示的相关资料，以供评标小组在路演中使用

3. 报价单位自行承担投递文件等全部费用。

4. 本次竞标不得转包。

5. 投标方应认真审核投标文件的全部内容，保证邀标方能完全理解投标书的内容，投标书一旦送达，不得以任何理由要求修改。

6. 此次报名只列入参加我公司竞标公司的备选，我公司并不承诺报名公司成为最终竞标公司。竞标公司将由我公司招标小组评估后确认。最终解释权归我公司。

 7.  有意向投标人请将投标相关内容及企业介绍的电子版于报名截止日前一次性发送至以下邮箱。纸质文件（资料请密封，封口加盖骑缝章）在公示期结束后1周内快递或派人送达到本公司（以邮戳日期为准），投标详细信息请参考我公司网站“招标公示”。纸质资料可直接送达或快递，须注明“HWH089项目I期临床试验数据管理和医学统计竞选”字样，投递至：武汉市东湖高新区高新大道666号C7栋，人福医药集团股份公司医药研究院项目管理中心，张贝灵（收）。（请选择顺丰速运）

 8. 咨询方式：zhangbeiling@renfu.com.cn，027-87171911。

人福医药集团股份公司

2018年7月18日