人福医药集团股份公司

医药研究院实验项目采购招标文件

招标编号：RFYY201922

招标内容：HWH340项目病例外包服务

招标人：人福医药集团股份公司

二○一九年十一月

制    作： 人福医药集团项目招标组

通讯地址： 武汉市东湖高新区高新大道666号人福医药集团二楼225室

邮政编码： 430075

联 系 人： 周文

电    话： 027-87611608

E-mail：  tangjing@renfu.com.cn

人福医药集团医药研究院拟定开始进行“HWH340项目病例外包服务”项目外包的招标报名工作，依据集团公司相关规定，特邀请有意参加本次招标活动且具有相应资质的投标人参与本次投标。

请贵单位在阅读本招标文件的各项内容后，确认本招标文件所有条款，进行必要的投标准备，并按招标文件的要求编制和递交投标书。

一、项目相关：

招标文件编号：RFYY201922；

招标事项名称：HWH340项目病例外包服务；

质量技术要求：该项目以全权委托的方式进行，要求被委托方完成以下内容，内容可能根据实际需求做调整；

1) 负责HWH340项目30例病例（筛选病例350例）整体负责入组进度等工作；

2) 联系相关具有资质临床试验单位，提供实施中心数量及名单；

3) 提供负责中心的CRC、CRA、PM、QA/QC、医学支持等服务，并接受申办方人员的稽查；

4) 对参与人员进行项目相关培训，由合格的相关人员提供整个临床研究服务工作；

5) 负责实施中心的选择评估、伦理、合同签订、启动、入组、随访、监查、中心关闭、分中心小结等工作；

6) 定期向公司临床研究中心人员汇报进度情况，临床试验签订合同后至首例入组前每月向我公司书面报告试验进展情况，临床试验进入入组阶段每周向我公司书面报告试验进展情况，包括试验进度、试验监查、不良事件、方案变更及伦理备案等。

二、投标人资质要求

7) 在中国境内注册并具有独立法人资格、经营范围具有相关资格的合法企业，具备丰富的临床研究承接经验，有完善的服务保障和质控体系，能独立承担民事等法律责任和合同义务；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

8) 企业法人营业执照（正、副本），若有质量管理体系认证证书或类似证书、省级及以上高新技术企业证书、市级及以上工商部门或人民政府颁发的重合同守信用证书、AAA级信用企业证书等可一并附上；

9) 投标人必须提供合格的资格文件，以证明其符合投标条件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真实，将可能导致其投标被拒绝；

10) 如投标方代表不是法人代表，须持有《法人代表授权书》。

三、投标

11) 投标方应提供含有法人代表签字和有效印章的标书，并密封装入信封，信封上应注明“RFYY201922标书”字样，并在封口处加盖有效印章，注明投标方的名称、地址、联系人和联系电话，一份正本、一份副本；

12) 投标方应在2019年11月25日前将标书送达（自投或快递），寄出标书后请关注邮件通知面标相关事宜；另提供投标书相关内容及企业介绍的电子版并发至招标方联系人的企业邮箱(2019年11月25日前发送，需准备两份，一份为加密的完整标书，一份为隐藏报价部分的标书)；

13) 投标方应认真审核投标文件的全部内容，保证招标方能完全理解投标书的内容，投标书一旦送达，不得以任何理由要求修改。

四、审查与中标

1) 招标方负责组织评标小组，评标小组由招标方代表、使用科室、工会、审计、财务、等人员组成，负责标书审查评定工作；

2) 评标小组将依据招标文件的有关规定，综合质量、报价、投标人信誉等情况，采取“综合评价法”进行评标决定中标人。

3) 未签定正式合同前，招标方不对招标文件承担法律责任。

4) 投递标书地点：武汉市东湖高新区高新大道666号人福医药集团 周文027-87611608

5) 开标时间和地点：2019年12月5日 武汉市东湖开发区高新大道666号光谷生物城C7栋人福医药集团

五、投标文件要求（参考，非强制性）

目录

第一卷商务部分

1) 第一节基本信息

2) 第二节公司介绍

3) 第三节公司资质

4) 第四节组织架构

5) 第五节业绩证明

6) 第六节资源及优势

7) 第七节专家顾问团队

8) 第八节财务报表

9) 第九节项目费用及预算

第二卷技术部分

1) 第一节 项目管理计划（包括意向调研中心与操作团队）

2) 第二节 试验进度管理的方法

3) 第三节 本项目实施过程中的难点及解决办法

4) 第四节 试验风险处理措施

5) 第五节 临床质量的保证措施

6) 第六节 公司临床项目管理体系及SOP

7) 第七节 目前承担的同类项目情况

8) 第八节 失败或成功的案例列举

六、报价部分

投标方需根据费用预算列表的具体类别进行归类，建议按如下表格分类（可在各大项具体细分，不作强制规定）