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近日,宜昌人福药业收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸文拉法辛缓释胶囊的批准文号,这是公司获得的第14个美国ANDA产品批文。
盐酸文拉法辛缓释胶囊适用于各种类型抑郁症,包括伴有焦虑的抑郁症及广泛性焦虑症,宜昌人福药业于2020年提交盐酸文拉法辛缓释胶囊的ANDA申请。
根据IQVIA数据统计,2020年度盐酸文拉法辛缓释胶囊在美国市场的总销售额约为2亿美元。根据米内网数据统计,2020年度文拉法辛所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院及零售终端的销售额约为11.78亿元人民币。
本次盐酸文拉法辛缓释胶囊获得美国FDA批准文号,标志着宜昌人福药业具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响。
集团坚持实施国际化战略,面向全球医药市场进行产业布局。“十三五”期间,集团各子公司已先后获得80多个美国仿制药产品的ANDA批准文号,持续强化了在欧美市场的药品研发和渠道拓展能力,进一步丰富了产品管线,为产品线建设和“大品种”培育奠定了坚实基础。在“十四五”开局之年,集团以市场为导向进行立项选择,不断提升研发和技术水平、生产质量运营水平与国际接轨的标准,全面推动集团海外市场整体化、体系化发展。