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近日,宜昌人福药业收到英国药品与健康产品管理局(MHRA)颁发的GMP证书,批准公司冻干粉针剂生产线通过英国GMP符合性检查。本次系公司首次接受MHRA检查,通过认证标志着公司无菌制剂生产线已达到国际一流水平,也意味着公司所有剂型全部通过国际认证。
宜昌人福药业坚持以“创新+国际化”战略为引领,秉承“质量是企业生命”的理念全力推进质量管理体系对标升级。2018年,公司质量管理体系全面启动国际化升级,迄今为止已先后通过哥伦比亚无菌GMP认证、口服制剂欧盟GMP认证、马来西亚PIC/S无菌GMP认证、EDQM原料药GMP检查等多次国际认证检查。
公司质量管理团队历时一年,共起草修订近500份相关检验文件,按新的无菌附录GMP要求形成了各个系统完善的风险评估报告。审评期间,团队的专业素养和敬业态度得到MHRA检查官的高度认可,以无一例严重缺陷和主要缺陷顺利通过检查。
招商局集团总经理石岱在宜昌调研人福医药集团。听取情况汇报,实地考察核心子公司宜昌人福并作重要工作指示。招商局集团总会计师吴泊,招商局集团有关部门负责人,招商创科,招商银行,中国长航,招商交科,招商蛇口等有关企业负责人参加调研。
6月14日,由中国产学研合作促进会主办的“天山对话:推动新疆科技创新与产业创新”大会隆重召开。会上对中国产学研深度融合(新疆)好案例进行授牌,新疆维药“产学研深度融合赋能民族药创新研发与人才培养”实践案例成功入选中国产学研深度融合好案例。
宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的羧甲司坦口服溶液《药品注册证书》,该品种按照化学药品3类获批上市,规格为125毫升:6.25克,视同通过一致性评价
宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意RFUS-949片开展用于急慢性疼痛治疗的临床试验。该产品为宜昌人福药业开发的新分子实体药物,按注册分类为化药1类,国内尚无同类型产品获批上市。
九珑人福黄体酮软胶囊由人福医药集团总部医药研究院负责制剂药学研究、安评试验、人体生物等效性研究及注册申报工作。该品种于2023年12月向国家药品监督管理局药品审评中心提交黄体酮软胶囊的上市许可申请并获得受理。九珑人福将黄体酮软胶囊委托给人福普克药业生产。
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