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近日,宜昌人福药业收到英国药品与健康产品管理局(MHRA)颁发的GMP证书,批准公司冻干粉针剂生产线通过英国GMP符合性检查。本次系公司首次接受MHRA检查,通过认证标志着公司无菌制剂生产线已达到国际一流水平,也意味着公司所有剂型全部通过国际认证。
宜昌人福药业坚持以“创新+国际化”战略为引领,秉承“质量是企业生命”的理念全力推进质量管理体系对标升级。2018年,公司质量管理体系全面启动国际化升级,迄今为止已先后通过哥伦比亚无菌GMP认证、口服制剂欧盟GMP认证、马来西亚PIC/S无菌GMP认证、EDQM原料药GMP检查等多次国际认证检查。
公司质量管理团队历时一年,共起草修订近500份相关检验文件,按新的无菌附录GMP要求形成了各个系统完善的风险评估报告。审评期间,团队的专业素养和敬业态度得到MHRA检查官的高度认可,以无一例严重缺陷和主要缺陷顺利通过检查。
宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意RFUS-949片开展用于急慢性疼痛治疗的临床试验。该产品为宜昌人福药业开发的新分子实体药物,按注册分类为化药1类,国内尚无同类型产品获批上市。
九珑人福黄体酮软胶囊由人福医药集团总部医药研究院负责制剂药学研究、安评试验、人体生物等效性研究及注册申报工作。该品种于2023年12月向国家药品监督管理局药品审评中心提交黄体酮软胶囊的上市许可申请并获得受理。九珑人福将黄体酮软胶囊委托给人福普克药业生产。
宜昌人福全球总部基地行政大楼启用仪式隆重举行。宜昌市委副书记、市长陈红辉,副市长张琼,市政府秘书长李昌清,及宜昌高新区、宜昌产投集团有关负责同志出席启用仪式。招商局集团党委委员、副总经理、招商创科董事长邓仁杰,招商局集团战略发展部/科技创新部总经理刘振华,招商创科副总经理常黎,人福医药集团董事长周汉生等嘉宾出席启用仪式并深入企业一线调研指导。招商局集团、人福医药集团管理层代表以及宜昌人福高中管代表参加活动。仪式由人福医药集团副总裁、宜昌人福总裁杜文涛主持,人福医药集团董事、宜昌人福党委书记、董事长李杰致欢迎词。
5月13日,招商局集团党委委员、副总经理邓仁杰在招商创科副总经理常黎的陪同下调研新疆维药,人福医药集团副总裁、新疆维药党委书记、董事长尹强等全体高管热情接待。
宜昌人福药业收到国家药品监督管理局下发的血管紧张素Ⅱ注射液《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展用于成人感染性休克或其他分布性休克患者的升压治疗的临床试验。目前本品在国内尚无其他企业获批上市。
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