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近日,宜昌人福药业收到英国药品与健康产品管理局(MHRA)颁发的GMP证书,批准公司冻干粉针剂生产线通过英国GMP符合性检查。本次系公司首次接受MHRA检查,通过认证标志着公司无菌制剂生产线已达到国际一流水平,也意味着公司所有剂型全部通过国际认证。
宜昌人福药业坚持以“创新+国际化”战略为引领,秉承“质量是企业生命”的理念全力推进质量管理体系对标升级。2018年,公司质量管理体系全面启动国际化升级,迄今为止已先后通过哥伦比亚无菌GMP认证、口服制剂欧盟GMP认证、马来西亚PIC/S无菌GMP认证、EDQM原料药GMP检查等多次国际认证检查。
公司质量管理团队历时一年,共起草修订近500份相关检验文件,按新的无菌附录GMP要求形成了各个系统完善的风险评估报告。审评期间,团队的专业素养和敬业态度得到MHRA检查官的高度认可,以无一例严重缺陷和主要缺陷顺利通过检查。
九珑人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的左炔诺孕酮片《药品注册证书》,该品种按照化学药品4类获批上市,规格为1.5mg,适应症为女性紧急避孕。
宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的氟比洛芬酯注射液《药品注册证书》,该品种按照化学药品3类获批上市,规格为5ml:50mg,视同通过一致性评价,适应症为用于术后及癌症的镇痛。
人福医药研究院创新药研发团队在国际知名药物化学期刊《European Journal of Medicinal Chemistry》发表题为“Development of a P2X3 receptor antagonist derived from eliapixant with improved properties for the treatment of chronic cough”的研究论文,详细揭示了新型高效口服嘌呤能受体P2X3拮抗剂HW091077的发现历程及其在治疗难治性慢性咳嗽方面的巨大潜力。
宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的重酒石酸去甲肾上腺素注射液的《药品注册证书》,该品种按照化学药品3类获批上市,规格为4ml:8mg,视同通过一致性评价。
宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的注射用苯磺酸瑞马唑仑《药品注册证书》,批准该产品新增适应症为“作为镇静药物用于重症监护期间机械通气时的镇静”。
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