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近日,人福医药集团旗下武汉光谷人福生物医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的重组质粒-肝细胞生长因子注射液(pUDK-HGF)的药品注册上市许可申请《受理通知书》,本次申请适用症为用于治疗严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛。pUDK-HGF是集团研发的治疗用生物制品1类新药,具有完全自主知识产权,也是我国首个进入临床试验的质粒DNA类药物。
全球有超过2亿人罹患外周动脉疾病,且估计随人口老龄化及糖尿病、吸烟人群增加,患病人数将进一步增长。严重下肢缺血是外周动脉疾病最严重的阶段,肢体静息痛是其特征性临床表现之一,可引发抑郁、心血管事件、截肢甚至死亡等严重后果。疼痛控制对于改善患者预后、提高生活质量至关重要。通过外科手术或腔内重建等方式恢复缺血部位血运,是目前疾病治疗的主要手段,然而有超过50%的患者不适用于此类疗法或治疗后效果不佳。对于此类患者的疼痛症状,通常以镇痛药物进行治疗,缺乏针对性的长期治疗手段。
pUDK-HGF注射液突破传统治疗局限,以创新基因疗法开辟“治疗性血管新生”崭新路径,采用肌肉注射的方式,刺激注射部位肌细胞分泌HGF,促进血管新生、改善肢体血运,实现缺血性静息痛等临床症状的缓解。
重组质粒-肝细胞生长因子注射液药品注册上市许可申请被国家药品监督管理局受理,标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段,公司将积极推进后续相关工作,如顺利通过审评审批,将丰富公司的产品线,有利于提升公司的市场竞争力。
人福创新生物产业发展(武汉)有限公司拟于武汉东湖新技术开发区宗黄路以南、壁圆路以东、光谷七路以西、高新六路以北建设“人福医药创新药产业基地项目”,已委托湖北君邦环境技术有限责任公司开展该项目环境影响评价工作,我单位于2025年4月11日在集团网站发布了项目环境影响评价第一次公示。
招商局集团总经理石岱在宜昌调研人福医药集团。听取情况汇报,实地考察核心子公司宜昌人福并作重要工作指示。招商局集团总会计师吴泊,招商局集团有关部门负责人,招商创科,招商银行,中国长航,招商交科,招商蛇口等有关企业负责人参加调研。
6月14日,由中国产学研合作促进会主办的“天山对话:推动新疆科技创新与产业创新”大会隆重召开。会上对中国产学研深度融合(新疆)好案例进行授牌,新疆维药“产学研深度融合赋能民族药创新研发与人才培养”实践案例成功入选中国产学研深度融合好案例。
宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的羧甲司坦口服溶液《药品注册证书》,该品种按照化学药品3类获批上市,规格为125毫升:6.25克,视同通过一致性评价
宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意RFUS-949片开展用于急慢性疼痛治疗的临床试验。该产品为宜昌人福药业开发的新分子实体药物,按注册分类为化药1类,国内尚无同类型产品获批上市。
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