深圳新鹏生物工程有限公司重组人促红素注射液增加10000IU规格临床总结会于2013年7月21日在深圳市南山区新桃园酒店召开,标志着重组人促红素注射液(CHO细胞)增加规格(10000IU)进行“非骨髓恶性肿瘤患者化疗相关性贫血”适应症的随机双盲的多中心临床试验全部完成。
本次会议由组长单位福建医科大学附属第一医院肿瘤科林学德主任主持,人福医药集团研究院、深圳新鹏生物工程公司及参加临床研究的13家医院GCP办公室负责人、肿瘤科专家等40余人出席了会议。会上,福建医科大学附属第一医院肿瘤科林学德主任客观评价了该药的安全性及疗效性,华中科技大学同济医学院公共卫生学院尹平教授对统计分析报告进行了讲解。随后各专家针对此次的临床试验报告进行了热烈讨论。
会上,尹平教授在现场进行第二次揭盲,林学德主任表示我公司研发的重组人促红素注射液(10000IU)有效性略高于阳性对照药(国内知名品牌),在疗效上达到等效的效果,充分肯定了该药的临床疗效。参会专家对药物在疗效和安全性等方面的问题进行了充分的沟通,以及对下一步统计报告的完善等提出了有益的建议,此次会议的圆满结束标志着临床工作接近尾声,也为向国家食品药品监督管理局申请注册、生产销售奠定了坚实的基础。