医疗器械与药品一样，是与生命相关的特殊商品。随着健康中国政策的落地，相关法律法规跟不上行业发展的步伐，为监管带来了隐患。

“随着医疗器械行业的发展，产品种类不断增多，带来了新的生产形式。比如目前，进口医疗器械在国内分包装的情况客观存在，而国内一直没有出台对医疗器械分包装的相关规定，导致相关企业陷入十分尴尬的境地。” 全国人大代表、武汉当代科技产业集团董事长兼总裁周汉生表示。

他认为，相比于药品和食品，医疗器械在安全性方面的管理风险较低，因此更有必要明确器械分包装的具体法规要求，这样更有利于对相关企业的管理和行业长远发展。

据周汉生介绍，正是因为相关医疗器械法律的欠缺，给企业带来了包装成本的增加，影响产品在市场的流通，还增加物流成本。

“进口产品在国内的分包装可带动国内相关企业的发展，如无相关法规明确分包装，将会减少包装物料相关企业的收入，从而导致国家财政收入减少。此外进口医疗器械在国内分包装的情况客观存在，但由于无法规对此行为做出界定，导致相关企业无法取得生产许可证，监管无据可依，容易疏漏。”周汉生表示。

事实上，由于医疗器械相关法规滞后和缺乏可操作性，某些领域的医疗器械成为监管的“软肋”。在《医疗器械监督管理条例(2017修正)》中规定了对医疗器械进行分类管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、三类实行产品注册管理。

但是，现状却成为了医疗器械的监督管理以是否注册为标准，也就是说医疗器械只要经过注册就是合法的，注册之后不管出了什么问题，无论对经营单位还是使用单位，监督管理部门都找不到依据进行查处。

近年来，医疗器械行业发展迅速，市场规模年均增长约20%，增速高于医药和中医药行业。2001年，中国医疗器械市场销售规模还只有179亿元，到2016年已扩大到4000亿~5000亿元之间。预计到2020年，我国医疗器械市场规模将超过6000亿元。

我国现有医疗机构30多万家，其中90%以上是个体诊所和县以下基层医疗机构。部分医疗机构法律意识，质量意识淡薄，一些上世纪70或80年代购进的X光机、B超、CT机等还在使用，其操作性能及诊断准确率已很难信任。由于缺乏相应的法律规范，目前医疗机构在医疗器械购销、贮存、使用中存在的诸多问题，不能得到有效规范和及时处理。

“医疗器械贸易领域企业到2018年底达41万家，这方面也要提高行业集中度，加强监管，建议政府下工夫。” 全国人大代表、中国医疗器械有限公司董事长于清明表示。

责编：秦新安

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