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近日,宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用苯磺酸瑞马唑仑的《药品补充申请批准通知书》,同意本品50mg规格增加“用于支气管镜诊疗镇静”的适应症。
注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福药业开发的首个1类新药,该产品为新型苯二氮类药物,是超短效 GABAa 受体激动剂,具有水溶性和消除半衰期短的特点。公司于2018 年 11 月首次向国家药品监督管理局提交注射用苯磺酸瑞马唑仑上市申请,并于2020年7月获批上市,获批适应症为“用于结肠镜检查的镇静”(规格为 25mg);2022年3月获批新适应症为“全身麻醉诱导和维持”(规格为25mg);2022年6月获批在原批准规格 25mg 基础上增加 50mg 规格;2022年7月获批新适应症为“用于支气管镜诊疗镇静”(规格为25mg)。
本次注射用苯磺酸瑞马唑仑 50mg 规格新增适应症将有利于进一步扩大该产品的使用范围,惠及更多患者。
招商局集团总经理石岱在宜昌调研人福医药集团。听取情况汇报,实地考察核心子公司宜昌人福并作重要工作指示。招商局集团总会计师吴泊,招商局集团有关部门负责人,招商创科,招商银行,中国长航,招商交科,招商蛇口等有关企业负责人参加调研。
宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的利斯的明透皮贴剂《药品注册证书》,该品种按照化学药品4类获批上市,规格为:4.6mg/24小时、9.5mg/24小时,视同通过一致性评价。利斯的明透皮贴剂是公司获批的第一个贴剂,批准适应症为:用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。
以“探索生命 共创未来”为主题,由中国医药工业信息中心主办的第42届全国医药工业信息年会在北京市昌平区召开。会议期间发布了“2024年度中国医药工业主营业务收入前100位企业”,人福医药集团位列第19位。
宜昌人福药业收到法国国家药品和健康产品安全局(ANSM)核准签发的咪达唑仑注射液上市许可批准信,获批适应症为:在诊断或治疗性操作前后及过程中进行清醒镇静(无论是否联合局部麻醉);成人麻醉诱导前的术前用药、麻醉诱导,以及与其他麻醉剂作为镇静药物联合使用,儿童麻醉诱导前的术前用药;重症监护病房(ICU)中的镇静。
近日,宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸羟考酮片《药品注册证书》,该品种按照化学药品3类获批上市,规格为15mg与30mg,视同通过一致性评价。
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