中文
近日,宜昌人福药业研制的氯巴占片10mg、20mg提交上市许可申请,并顺利受理。
氯巴占用于治疗儿童难治性癫痫发作,属于罕见病用药,适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征(LGS)患者癫痫发作的联合治疗。作为LGS的一种新型辅助治疗药物,与传统1,4-苯二氮䓬类药物相比,氯巴占具有疗效确切、安全性高、耐受性良好的特点,将成为医生治疗包括LGS在内的难治性癫痫的一种新选择。根据IQVIA数据统计,氯巴占口服制剂2020年在全球销售额约为3亿美元。
氯巴占已列入国家《精神药品品种目录》第二类精神药品,管控十分严格,加之国内暂无该活性成分批准上市销售,因此出现药品短缺状态。此外本品已纳入《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》,呼吁本品尽快在国内上市。公司于2018年获得氯巴占片的研制立项批准并开始研发,2020年11月申报临床,并于2021年2月取得临床批件,此后根据临床批件要求开展相应研究。
氯巴占片申报生产被国家药品监督管理局受理,标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段,宜昌人福药业将积极推进后续相关工作,如顺利通过审评审批,将丰富公司的产品线,有利于提升公司的市场竞争力。
人福创新生物产业发展(武汉)有限公司拟于武汉东湖新技术开发区宗黄路以南、壁圆路以东、光谷七路以西、高新六路以北建设“人福医药创新药产业基地项目”,已委托湖北君邦环境技术有限责任公司开展该项目环境影响评价工作,我单位于2025年4月11日在集团网站发布了项目环境影响评价第一次公示。
招商局集团总经理石岱在宜昌调研人福医药集团。听取情况汇报,实地考察核心子公司宜昌人福并作重要工作指示。招商局集团总会计师吴泊,招商局集团有关部门负责人,招商创科,招商银行,中国长航,招商交科,招商蛇口等有关企业负责人参加调研。
6月14日,由中国产学研合作促进会主办的“天山对话:推动新疆科技创新与产业创新”大会隆重召开。会上对中国产学研深度融合(新疆)好案例进行授牌,新疆维药“产学研深度融合赋能民族药创新研发与人才培养”实践案例成功入选中国产学研深度融合好案例。
宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的羧甲司坦口服溶液《药品注册证书》,该品种按照化学药品3类获批上市,规格为125毫升:6.25克,视同通过一致性评价
宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意RFUS-949片开展用于急慢性疼痛治疗的临床试验。该产品为宜昌人福药业开发的新分子实体药物,按注册分类为化药1类,国内尚无同类型产品获批上市。
Copyright © 人福医药集团股份公司 ALL RIGHTS RESERVED.
备案号:鄂ICP备11019430号-1 鄂公网安备 42018502003288号互联网药品信息服务许可证:(鄂)-非经营性-2021-0041
Copyright © 人福医药集团股份公司 ALL RIGHTS RESERVED.
备案号:鄂ICP备11019430号-1 鄂公网安备 42018502003288号互联网药品信息服务许可证:(鄂)-非经营性-2021-0041