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宜昌人福药业琥珀酸美托洛尔缓释片获批上市
文章来源: 发布日期:2022.07.12 浏览次数:952次

 近日,宜昌人福药业琥珀酸美托洛尔缓释片(95mg及190mg)获得国家药品监督管理局批准上市。该产品于2021年2月获得FDA批准,2021年5月向国家药监局提交注册申请并获得受理,现按照新注册分类获批上市,视同通过一致性评价。目前,宜昌人福药业已有7个中美双报产品在中国市场获批。

美托洛尔是全球首个选择性的β1受体阻滞剂,对β1受体的亲和力超过β2受体20倍,能有效降低支气管收缩风险、降低血压,防止儿茶酚胺的心脏毒性作用,因而成为治疗高血压、冠心病、慢性心力衰竭和心律失常的常用药物之一。其缓释剂型琥珀酸美托洛尔缓释片可以控制药物的释放速度,使药物作用持续时间长,给药后血药浓度峰谷波动小,且受pH影响较小,吸收稳定,相比起普通琥珀酸美托洛尔片剂具有明显临床优势。目前公司有多个中美共线的品种已申报国内上市并纳入审评,未来公司将根据市场需求情况,加快推进中美双报产品的研发及申报进度,开拓国际化发展道路。

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