近日，宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用苯磺酸瑞马唑仑新增规格50mg（按C21H19BrN4O2计）。
注射用苯磺酸瑞马唑仑为宜昌人福药业联合德国PAION公司共同开发的1类新药，于2020年7月获批上市，一举打破了国内外临床镇静药物领域近30年无创新药上市的局面。该产品为新型苯二氮䓬类药物，属超短效GABAa受体激动剂，具有水溶性和消除半衰期短的特点，临床可用于程序镇静、全麻诱导和维持、ICU病人镇静。研究结果证明，与咪达唑仑相比，苯磺酸瑞马唑仑起效迅速，镇静持续时间短，代谢快并且具有更佳的临床安全性。公司注射用苯磺酸瑞马唑仑上市获批规格为25mg，适应症为结肠镜检查的镇静，2022年3月新增全身麻醉诱导与维持适应症获批。上市后，公司针对临床需求决定新增注射用苯磺酸瑞马唑仑50mg规格，并根据国家药监局发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》完成了上市前药学评价工作，2021年12月向国家药监局药品审评中心提交新增规格补充申请，并于近期获批。本次注射用苯磺酸瑞马唑仑新增规格获批，为临床医生开展诊疗提供多个选择，将更好地满足不同患者的需求。
